Kategorie: Právo EU
Farmaceutický balíček: Velká reforma farmaceutické legislativy na úrovni EU
Dne 11. prosince 2025 dosáhli zástupci Rady Evropské unie a Evropského parlamentu politické dohody o novém rámci farmaceutické legislativy, tedy na tzv. farmaceutickém balíčku (EU Pharmaceutical Package).[1] Jedná se o komplexní reformu unijní farmaceutické legislativy a o nejrozsáhlejší revizi pravidel pro léčivé přípravky za posledních více než dvacet let, jejímž cílem je zlepšit dostupnost léčiv pro …
Číst vícePravidlo přednosti v unijním právu a hranice mezi léčivými přípravky a potravinami ve světle rozsudku Soudního dvora EU C-451/24
Evropský trh se čím dál častěji setkává s produkty, jejichž povaha se nachází na hranici mezi léčivy, potravinami, doplňky stravy či potravinami pro zvláštní lékařské účely, což vytváří značnou regulační nejistotu pro podniky i vnitrostátní orgány. Právě v tomto kontextu má rozsudek Soudního dvora EU ve věci C-451/24 ze dne 4. 9. 2025[1] (dále jen „Rozsudek“) zásadní …
Číst víceDigital Omnibus: návrh změn Data Act v digitální éře EU
Dne 19. listopadu 2025 představila Evropská komise (Komise) první oficiální návrh legislativního balíčku Digital Omnibus[1], jehož hlavním cílem je modernizovat a zpřehlednit oblast evropského digitálního práva. Digital Omnibus je v současnosti ve fázi návrhu (proposal). Obecně V minulém článku jsme se zaměřili na to, jak Digital Omnibus zasahuje do oblasti ochrany osobních údajů podle GDPR[2], přičemž …
Číst víceDigital Omnibus: návrh změn GDPR v digitální éře EU
Dne 19. listopadu 2025 představila Evropská komise (Komise) první oficiální návrh legislativního balíčku Digital Omnibus[1], jehož hlavním cílem je modernizovat a zpřehlednit oblast evropského digitálního práva. Obecně Digital Omnibus, který je v současnosti ve fázi návrhu (proposal), přináší zásadní změny zejména v oblasti ochrany osobních údajů podle GDPR[2] a v rámci regulace datové ekonomiky podle Data …
Číst více