Kategorie: Farmaceutické právo
O krok blíže k novelizaci zákona o léčivech
V pátek 21. června 2019 v rámci třetího čtení na 30. schůzi Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky byl vysloven souhlas s návrhem novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a některých dalších zákonů. Novelizace právní úpravy se dotýká jak pacientů, tak držitelů rozhodnutí o …
Číst víceZdravotnické prostředky ve světle nové právní úpravy EU – poslední rok na přípravu
Obdobně jako tomu bylo nedávno u léčivých přípravků, kdy 9. února 2019 vstoupilo v účinnost Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obolu humánních léčivých přípravků, v účinnost (použitelnost) již také brzy vstoupí nová právní úprava EU …
Číst víceProtipadělková regulace léčiv aneb co přináší za změny
Velký zlom v souvislosti s nově zavedenou protipadělkovou regulací v oblasti léčivých přípravků již nastal. Dne 9. 2. 2019 vstoupilo v účinnost Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obolu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“). Nařízení je právním …
Číst více